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            特醫食品到底是什么食品?一文帶你了解特醫食品產業
          3. 發布日期:2020-09-23     點擊:14次
            • 導讀:特醫食品指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。

              談到特殊醫學用途配方食品,可能有些朋友會感到陌生,特醫食品?不會又是一些類似權健等鼓吹自己治療效果的保健食品吧?如果大家有這種想法那就大錯特錯了,特醫食品其實在國內外都是有非常規范化的管理機制的,而且它對患者的治療和康復大有裨益。今天就讓我來深入地和朋友們聊一聊這個話題。


              1. 特醫食品簡介


              1.1概念與定義


              特殊醫學用途配方簡稱特醫食品,是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要,專門加工配置而成的配方食品,包括0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上的特殊醫學用途配方食品。另外此類食品只能改善病人的營養狀況,為患者疾病的治療和康復提供良好的基礎條件,但并不能替代藥物用于疾病治療,也不能聲稱此類產品對疾病的預防和治療功能。


              1.2發展歷程


              特醫食品的概念起源于歐洲,在上個世紀70、80年代營養學開始興起,人們對于腸道健康的理念也剛剛成型,當時興起了將腸內營養的技術借助食品為載體用以輔助治療腸道疾病的全新理念,歐洲將這類技術型的產品叫做特殊醫用目的性食物。特醫食品引入我國是由于特殊的臨床需要,因此被冠以藥品的名義,后被劃入保健食品的范疇。


              全球首個真正意義上的特醫食品產于1957年,當時經美國FDA批準作為孤兒藥上市,用于苯丙酮尿癥的膳食治療。之后隨著一系列相關規定出臺美國的醫用食品逐步走上正軌,開始進入了高速發展階段。


              1.3分類標準


              目前我國特醫食品主要分為三大類

              第一類:全營養配方食品適用于需對營養素進行全面補充且對特定營養素沒有特別要求的人群。

              第二類:特定全營養配方食品適用于特定疾病或醫學狀況下需對營養素進行全面補充的人群,并可滿足人群對部分營養素的要求。

              第三類:非全營養配方食品指可滿足目標人群部分營養需求的特殊醫學用途配方食品,適用于需要補充單一或部分營養素的人群。


              1.4相關注冊監管


              特醫食品在全球不同國家的監管方式不一樣,美國將特殊醫學用途配方食品稱之為醫用食品(Medical Food),并且美國特醫食品上市前不需要任何的注冊審批,只是對其中的食品添加劑和營養物質有一定的規定。


              歐盟則對特醫食品的質量、標準和成分等都提出過明確的規定,但是不同的成員國之間有所不同,需要根據產品預期上市地區進行單獨分析,比如西班牙等國家上市前需要到有關部門進行備案。


              近年來我國相關監管法規日益完善,市場監管開始走向規范化階段。2013年起,特殊醫用類食品岀現了相對獨立的標準及注冊辦法,2016年7月1日,我國實施了《特殊醫用途配方食品注冊管理辦法》使得特醫食品從藥品及保健食品的范疇中單獨規劃岀來。這是一種獨立注冊管理辦法的文件,還相應的岀臺了產品標準GB29922—2013《食品安全國家標準特殊醫用途配方食品通則》及G+29923—2013《特殊醫用途配方食品企業良好生產規范》使得這類食品的生產及銷售要區別于保健食品、藥品及普通食品,是需要在醫生或者臨床營養師的指導下食用。


              2. 特醫食品國內上市情況


              截至目前,我國通過特殊醫學用途配方食品注冊審批的配方食品有49個。其中,適用于0月齡至12月齡兒童的有29個,包括無乳糖配方6個、乳蛋白部分水解配方5個、乳蛋白深度水解或氨基酸配方3個、早產/低出生體重嬰兒配方11個、嬰兒營養補充劑3個、氨基酸代謝障礙配方1個;適用于1歲以上人群的有19個,包括全營養配方16個、非全營養配方4個。


              表1 全營養配方食品上市目錄(中國)

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              (數據來源:藥智咨詢整理)


              3. 國內特醫食品市場前景


              雖然目前特醫食品在國內的消費者很少,并且無論是知名度還是市場占有率,都是遠遠低于發達國家,但是可以預見我國今后特醫食品的市場潛力巨大。據統計,我國住院患者平均營養不良約為12%,營養風險約為36%。腫瘤患者中重度營養不良發生率更是高達57%,其中約70%沒有得到必要的營養支持。


              此外隨著中國人口老齡化的進一步加劇,將引發一系列醫療問題,促使臨床治療、營養補充等產業的進一步發展;同時隨著中國人整體素質的提升,對健康問題的重視,以及未病預防、增強鍛煉、補充全面營養的理念的興起,國民對特殊醫學用途配方食品產品的需求越來越大。相信中國特醫食品市場未來將是一片寬闊的蔚藍海洋,并且有望成為國民經濟新的增長點。


              聲明:本文觀點僅代表作者本人,不代表韓都藥業立場。

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